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喜报丨安智因生物高血压药物基因组、他汀药物基因组两款检测试剂盒获批NMPA三类注册证
发(fa)布时间:2023-10-16 17:00:00来源(yuan):




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心血管疾病是国人(ren)健康的“头号杀手”。据《中国(guo)心血管(guan)健康(kang)与疾(ji)病报告2022》显示数(shu)据,我国(guo)心血管(guan)疾(ji)病患者达(da)3.3亿,每5例(li)死(si)亡(wang)中就(jiu)有2例(li)死(si)于心血管(guan)疾(ji)病。


影响(xiang)心(xin)血管疾病患(huan)病两大危(wei)险因素主要是高血压(ya)和血脂(zhi)异(yi)常,其中高血压(ya)患(huan)者(zhe)人(ren)(ren)数(shu)约为(wei)(wei)2.45亿(yi),血脂(zhi)异(yi)常人(ren)(ren)数(shu)约为(wei)(wei)4亿(yi)。且高血(xue)压和血(xue)脂异(yi)常(chang)都是代(dai)谢相关性危险(xian)因素,有明显的聚(ju)集倾向。危险(xian)因素之间可(ke)相互影(ying)响(xiang)、相互加(jia)重,产生协同作用(yong),诱发和加(jia)速动脉粥样硬化、血(xue)管(guan)内皮功(gong)能异(yi)常(chang)、炎症过程(cheng)和靶器官(guan)损害,成(cheng)倍(bei)增加(jia)发生心血(xue)管(guan)事件和死亡的风险(xian)。


对于高血压和血脂异常患者大多数需要长期服药,同类疾病的患者服用同一种药物的治疗效果可能完全不同。除了年龄、性别、种族/民族、疾病状态、器官功能等其他因素,基因(yin)多态性是药物不良(liang)反应及其疗效个体差异的首要原(yuan)因(yin)。


因此(ci),对于正(zheng)在或考(kao)虑接受降压药物(wu)(wu)或降脂药物(wu)(wu)治疗(liao)的患者,通过基因检测,为患者制定个(ge)体化(hua)治疗(liao)方案提供遗传方面的指导,不(bu)仅可(ke)以选择合(he)理的药物(wu)(wu)及(ji)用药剂量,还可(ke)以减少药物(wu)(wu)不(bu)良反(fan)应(ying)的发生。


近日,北(bei)京安智因生物技术有限公司自(zi)主研(yan)发的高血压(ya)药物(wu)基(ji)因组检(jian)测(ce)试剂(ji)盒(he)(he)-人(ren)AGTR1、CYP2C9、CYP2D6、ADRB1、ACE基(ji)因分型(xing)检(jian)测(ce)试剂(ji)盒(he)(he)(PCR-熔(rong)解(jie)曲线(xian)法(fa))(注(zhu)册(ce)证(zheng)号:国械(xie)(xie)注(zhu)准20233401460);他(ta)汀药物(wu)基(ji)因组检(jian)测(ce)试剂(ji)盒(he)(he)-人(ren)SLCO1B1基(ji)因分型(xing)检(jian)测(ce)试剂(ji)盒(he)(he) (PCR-熔(rong)解(jie)曲线(xian)法(fa))(注(zhu)册(ce)证(zheng)号:国械(xie)(xie)注(zhu)准20233401445两(liang)款IVD试剂盒(he)喜获国家药(yao)品(pin)监(jian)督管理局批准上市(shi)!


高血压药物基因组检测试剂盒


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人AGTR1、CYP2C9、CYP2D6、ADRB1、ACE基因分型检测试剂盒(PCR-熔解曲线法)(注册证号:国械注准20233401460)用于体外定性检测人静脉全血样本中AGTR1(1166A>C)、CYP2C9*3、CYP2D6*10、ADRB1(1165G>C)、ACE(I/D)的基因多态性。本试剂盒仅用于临床辅助诊断,检测结果可辅助降压药物的个体化用药指导患者具(ju)体用(yong)药(yao)情(qing)况,临床医(yi)生应结合患者病情(qing)、疗效及其它实(shi)验室检测指标(biao)等进行综合判(pan)断。


他汀药物基因组检测试剂盒

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人SLCO1B1基因分型检测试剂盒 (PCR-熔解曲线法)(注册证号:国械注准20233401445):用于体外定性检测人外周静脉全血样本中SLCO1B1基因多态性,可检测SLCO1B1*5(521T>C)位点的基因多态性。本(ben)试剂盒仅用于(yu)临(lin)床辅助诊(zhen)断,检(jian)测结果可(ke)辅助他汀类药(yao)(yao)物(wu)的(de)个体化用药(yao)(yao)指导。患(huan)(huan)者(zhe)具(ju)体用药情(qing)况,临床医生应(ying)结(jie)合(he)患(huan)(huan)者(zhe)病情(qing)、疗效(xiao)及其它实(shi)验室(shi)检测(ce)指(zhi)标等进行综(zong)合(he)判断。


两款试剂盒均采用PCR-熔解曲线法,利用荧光探针与靶序列杂交形成双链杂交体稳定性的差异,从而产生熔点(Tm值)的差异来区分靶基因的不同突变,实现SNP位点的基因分型。


体裁“药(yao)”,因人施治。该产品由我(wo)司(si)自(zi)主研发并(bing)拥有(you)知识产权,两款(kuan)药(yao)物(wu)(wu)基因组(zu)试剂(ji)盒的上(shang)市具有(you)里(li)程碑意义(yi)。通过(guo)此项技术,可以更(geng)好的优化药(yao)物(wu)(wu)的给药(yao)方案,帮助临(lin)床精准用药(yao),让患(huan)者享受到更(geng)好的药(yao)物(wu)(wu)治疗效果。最大限度(du)规避(bi)患(huan)者因药(yao)致病的风险(xian)。


产品优势

· 本(ben)产品为预(yu)混液模式,操(cao)作简(jian)单,可(ke)实现对目标基因位点一步检测。


· 结果判读(du)简单,根据熔解峰(feng)和Tm值直接进行判读(du),结果展示直观(guan)。


· 实验(yan)全程采用闭管法(fa)操作(zuo),无(wu)PCR后处理,降低了(le)扩增产物交(jiao)叉污染的概率。


· 产品(pin)检(jian)测通量高,无需(xu)设(she)定内(nei)质控,反应体系简单(dan),性能稳定。


· 可在市面上主流的实时荧光定量PCR分析仪上进行检测,不需要昂贵的专用设备。


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医疗器械注册证国械注准20233401445-1B1-20231009.jpg





关于安智因生物

安智(zhi)因生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)是(shi)国(guo)内首(shou)批将基因测序技术(shu)实(shi)现临(lin)床应用(yong)(yong)转化的(de)(de)(de)践行者,公司以高通量测序技术(shu)及先(xian)进的(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)信息(xi)学分析为基础,全面布(bu)局(ju)遗(yi)传(chuan)病(bing)分子诊(zhen)断(duan)领域(yu),旨在为临(lin)床提供遗(yi)传(chuan)病(bing)检(jian)测的(de)(de)(de)整体(ti)解决(jue)方案,产品(pin)覆盖遗(yi)传(chuan)性心血管病(bing)、肾病(bing)、血液病(bing)、遗(yi)传(chuan)性肿瘤(liu)的(de)(de)(de)临(lin)床检(jian)测服(fu)务(wu),以及个体(ti)化用(yong)(yong)药指导(dao)检(jian)测与(yu)肿瘤(liu)分子检(jian)测等(deng)领域(yu),同时开(kai)(kai)展(zhan)体(ti)外(wai)诊(zhen)断(duan)试剂(ji)盒的(de)(de)(de)开(kai)(kai)发、生(sheng)(sheng)产与(yu)注册(ce),致力(li)于成为全球(qiu)领先(xian)的(de)(de)(de)遗(yi)传(chuan)病(bing)检(jian)测全流程产品(pin)及服(fu)务(wu)提供商(shang)。旗(qi)下设立2家标准GMP厂、4家医(yi)(yi)学检(jian)验所(suo)、10余家区域(yu)标杆精(jing)准医(yi)(yi)学中心及60余家三(san)甲医(yi)(yi)院LDT联合(he)实(shi)验室,拥有世界一流分子生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)学硬件与(yu)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)信息(xi)分析能力(li)。安智(zhi)因生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)与(yu)国(guo)内外(wai)多(duo)家知(zhi)名医(yi)(yi)疗机构建立了长期稳定的(de)(de)(de)合(he)作,覆盖全国(guo)50余城市(shi),拥有雄厚的(de)(de)(de)临(lin)床应用(yong)(yong)开(kai)(kai)发经(jing)验和专(zhuan)业的(de)(de)(de)智(zhi)能化数据分析平(ping)台。



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